CE-Kennzeichnung (EU MDR 2017/745)

• Medizinproduktklasse: I (Selbstzertifizierung)

• Zweckbestimmung:

Melonga ist dazu bestimmt, therapeutische Techniken und Übungen bereitzustellen, die auf evidenzbasierten psychoedukativen und verhaltenstherapeutischen Methoden beruhen und für Patienten mit vorzeitigem Samenerguss ab einem Alter von 18 Jahren geeignet sind, um sie beim Umgang mit ihrer Ejakulationsfunktion zu unterstützen. Melonga ist zur eigenständigen Anwendung oder als Ergänzung zur üblichen Versorgung bestimmt, um die psychosexuellen Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Das Programm kann über einen Zeitraum von 12 Wochen genutzt werden. Melonga ist weder als Ersatz für eine Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister bestimmt noch zur Bereitstellung von Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen.

• Anwendbare medizinische Indikationen: Vorzeitiger Samenerguss (ICD-10-CM: F52.4) ; Frühzeitige Ejakulation beim Mann (ICD-11: HA03.0)

• Länder der regulatorischen Konformität:

  • Deutschland 🇩🇪

  • Österreich 🇦🇹

  • Belgien (deutschsprachige Regionen) 🇧🇪

  • Irland 🇮🇪

  • Luxemburg 🇱🇺

  • Liechtenstein 🇱🇮

ISO 13485:2016 (fortlaufend erfüllt)

• Als Unternehmen, das die Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllt, verfügen wir über ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (QMS), das Konzeption, Entwicklung, Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Die vollständige technische Dokumentation steht Aufsichtsbehörden sowie auf Anfrage medizinischen Fachkräften zur Verfügung (E-Mail: compliance@melonga.com).

DSGVO (EU 2016/679)

• Verantwortlicher: Prognoix Health B.V., Niederlande

• Datenverarbeitung: Alle persönlichen und gesundheitsbezogenen Daten werden auf sicheren Servern innerhalb der EU gespeichert.

• Datenschutzbeauftragter: Abhinav Jain

• Datenminimierung: Wir erheben nur Daten, die für die Bearbeitung Ihrer Bestellung sowie die Bereitstellung unserer Produkte und Dienstleistungen unbedingt erforderlich sind.

• Ihre Rechte: Sie können Ihre Daten jederzeit über Ihr Kundenkonto oder per E-Mail einsehen, berichtigen, löschen oder exportieren lassen: privacy@melonga.com.

Cookie- & Tracking-Richtlinie

• Wir verwenden ausschließlich notwendige Cookies, um die erforderlichen Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie in unseren Datenschutzrichtlinien und Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

ISO 27001:2013 (für Q1 2025 geplant)

• Rahmenwerk für das Informationssicherheitsmanagement zum Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten.

• Zu den Maßnahmen zählen Netzwerksicherheit, Zugriffsverwaltung, Schwachstellenanalysen und die Reaktion auf Sicherheitsvorfälle.

• CLIMACS-Studie: Laufende klinische Untersuchung an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Melonga über ein 12-Wochen-Programm.

• Öffentliche Zusammenfassungen: Die wichtigsten Ergebnisse und die von Patienten berichteten Veränderungen finden Sie hier: Klinische Evidenz .

• Zugang für medizinisches Fachpersonal: Das vollständige Studienprotokoll, die statistische Auswertung und begutachtete Fachpublikationen stellen wir auf Anfrage zur Verfügung (clinical@melonga.com).

• Ermessensspielraum bei der Durchsetzung: Für Nutzer in den USA wird Melonga ausschließlich als App für das allgemeine Wohlbefinden gemäß der FDA-Richtlinie für risikoarme Wellnessprodukte angeboten.

• Werbeaussagen: Es werden keine Aussagen zur Diagnose, Behandlung oder Heilung von Erkrankungen gemacht. Alle Materialien enthalten folgenden Hinweis:

  „Diese App wurde von der US-amerikanischen FDA nicht geprüft und ist ausschließlich für das allgemeine Wohlbefinden bestimmt.“